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批准文号： 苏械注准20142040421

产品标签：一次性使用射频等离子电极刀头

产品卖点：骨科耗材 电极 刀头

销售渠道：医院

15753152698

产品介绍：

一次性使用等离子刀头、双极射频为椎间孔镜的必备器械，

椎间孔镜射频电极的优势我么可以简单了解一下。射频双极系统主要用于电凝组织和使组织干燥，它是以生物体组织本身作为热源，利用其丰富的水性成分产热，是一种内部加热法，又称介质加热。极性分子如生物体内水分子正、负极在射频交变电容场作用下，随其电容场极性的高速变化（1.3×106次/秒），分子间相互摩擦，在两极间高速振荡产热，使局部热效应良好，其温度可达45-60摄氏度。使被治疗组织达到凝固、干结、血管闭塞粘合，不会出现碳化现象，无烟雾、无异味，因此，射频双极系统是通过组织自体加热而达到治疗目的。研究表明，其组织损伤特征为组织凝固、变性和坏死，病理检查从浅层到深层依次观察到起泡层、凝固坏死层和组织层、无肉眼可见的焦化层。射频频率为1.3MHZ，毫无电磁波辐射的可能，对于长期使用仪器的操作者来说，是十分安全的。

二、产品由电极、外杆、手柄和电极插头（带导线）、手柄弹片组成。接触人体部分的303不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的N 号钢的要求,接触人体部分的304不锈钢材质化学成分应符合YY/T0294.1-2005中的M号钢的要求；接触人体的电极外套管材料（尼龙）的细胞毒性应不大于1级、应无迟发性超敏反应、应无皮内刺激反应；产品外形应平整、光滑、轮廓清晰，无锋棱、毛刺及裂纹；采用环氧乙烷灭菌，其出厂产品环氧乙烷残留量应不大于10μg/g；产品的电气安全性能应符合产品标准附录A的要求。

双极射频等离子手术电极、一次性等离子刀头产品说明:

1.刀体外表应光滑，无毛刺、裂纹等缺陷；刀头部分应光滑，不应有毛刺、裂纹、锈迹等缺陷；手术刀头的电缆应无划伤、破损等缺陷;刀柄外表光滑，无裂纹、溢胶。

2.刀头每极部分的表面粗糙度应不大于 3.2μm；刀头的表面硬度应不低于 300HV0.3。

3.手术刀头与高频连接线应导通良好，刀头各极与接线口的阻抗值应小于 10Ω。

4.手术刀头与主机连接后，应有能量输出，可以正常工作。

5.手术刀头的环境试验要求应符合 GB/T 14710-2009 中气候环境试验 II 组，机械环境试验 II

组的要求。产品的运输试验、电源电压适应能力试验应分别符合 GB/T 14710-2009 中第 4 章、第 5 章的要求。

6.电气安全应符合 GB 9706.1-2007 和 GB 9706.4-2009 的要求。

7.电磁兼容性应符合 YY 0505-2012 和 GB 9706.4 的要求。

8.手术刀头使用的金属材料其耐腐蚀性应能达到 YY/T 0149-2006 中沸水试验法规定的 b 级要求。

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